영남대학교 생명윤리위원회 규정

교무위원회 통과일자 2014. 8.26.
교무위원회 통과일자 2015. 5.21.

제 1장 총칙

제 1조 (목적)

이 규정은 영남대학교(이하 “우리 대학교”라 한다)에서 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의하여 연구에 있어서 생명윤리 및 안전을 확보하고 연구대상자의 권리 및 안전을 보호하며, 관련 법령을 준수하기 위하여 설치된 우리 대학교 생명윤리위원회(Institutional Review Board : IRB, 이하 “위원회”라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제 2조 (적용범위)

우리 대학교에서 이루어지는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 관한 심의와 위원회의 운영에 관해서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 같은 법 시행령 및 시행규칙과 식품의약품안전처의 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 임상시험관리기준에서 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제 3조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “연구”란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험과 평가를 포함한 체계적인 조사를 말한다.
2. “인간대상연구”라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서
   보건복지부령으로 정하는 다음 각 목의 연구를 말한다.
   1. 가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 : 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
   2. 나. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자의 행동관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
   3. 다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 : 연구대상자를 직접, 간접으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
3. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
4. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청ㆍ혈장ㆍ염색체ㆍDNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid)ㆍ단백질 등을 말한다.
5. “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석 하는 연구를 말한다.
6. 그 외의 용어의 정의는 제2조에서의 관련 법률, 시행령, 시행규칙 및 기준에서 정한 정의를 준용한다.

제 2장 위원회의 기능

제 4조 (업무)

위원회는 다음 각 호에 해당하는 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
   1. 가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
   2. 나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
   3. 다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
   4. 라. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책
   5. 마. 그 밖의 우리 대학교에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 우리 대학교에서 수행 중인 연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
   1. 가. 우리 대학교의 연구자 및 종사자 교육
   2. 나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
   3. 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제 3장 위원회의 구성 및 직무

제 5조 (구성 및 운영)

1. ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(남성 또는 여성) 만으로는 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘
   사람 1명 이상과 학교법인 영남학원에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
2. ② 우리 대학교 총장은 위원장을 겸임할 수 없으며, 산학협력단장과 같이 연구사업의 포괄적인 책임자는 위원으로 참여할 수 없다.
3. ③ 위원은 총장이 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
4. ④ 위원장은 위원회의 회무를 총괄하고 위원회를 대표하며, 제4조 제1호의 사항을 효율적이고 일관되게 심의하기 위하여 위원회의 심의를 거쳐 생명윤리위원회 표준운영지침
   (Standard Operating Procedure : SOP, 이하 “지침”이라 한다)을 마련하여야 한다.
5. ⑤ 위원회는 심의면제 확인, 신속심의 진행, 지침의 제ㆍ개정을 총괄하는 전문간사와 연구계획서의 접수, 회의록의 작성, 회의 진행 등 위원회 행정 업무를 담당하는 행정간사를 둔다.
6. ⑥ 위원회는 제8조에 의하거나 불가피한 사유로 회의에 결석하는 위원을 대신하고 전문성을 보완하기 위하여 예비위원을 둘 수 있다.

제 6조 (임기)

1. ① 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.
2. ② 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에는 지체 없이 후임자를 임명하여야 하며, 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

제 7조 (회의 및 의결)

1. ① 위원회는 월 1회 이상 정기회의를 개최함을 원칙으로 한다.
2. ② 위원장은 다음 각 호의 경우 임시회의를 소집할 수 있다.
   1. 1. 총장의 소집요구가 있는 경우
   2. 2. 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 경우
   3. 3. 기타 위원장이 필요하다고 판단하는 경우
3. ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 제5조 제1항에 따른 학교법인 영남학원에 종사하지 않는 위원은 반드시 1명 이상
   참석하여야 한다.
4. ④ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 이해관계인 또는 외부전문가를 회의에 참석시켜 의견을 듣거나 서면으로 의견을 진술하게 할 수 있다.
5. ⑤ 위원장은 위원회 운영 및 안건에 대한 토의를 위한 별도의 운영위원회를 소집할 수 있다.

제 8조 (위원의 제척ㆍ회피ㆍ기피)

1. ① 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제척하게 할 수 있다.
   1. 1. 위원이 해당 심의안건에 관하여 연구ㆍ개발 또는 이용 등에 관여하는 경우
   2. 2. 위원이 해당 심의안건과 기타 이해관계가 있다고 인정되는 경우
2. ② 위원 본인이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의ㆍ의결을 회피할 수 있다.
3. ③ 피심의자는 특정 위원이 피심의자의 연구에 대해 공정한 심의를 진행하기 어렵다고 판단될 경우에 해당 위원의 심의ㆍ의결을 기피할 수 있다.

제 9조 (자문위원)

1. ① 위원장은 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있다.
2. ② 자문위원은 위원장이 위촉한다. 단, 자문위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.
3. ③ 자문위원은 심의의 대상이 되는 연구 및 연구책임자와 이해관계가 없어야 하며, 비밀을 유지하는 조건으로 심의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다.

제 10조 (총장의 임무)

1. ① 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 위원회가 원활하게 운영될 수 있도록 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.
   행정적ㆍ재정적 지원에 대한 세부사항은 총장이 따로 정한다.<개정 2015.5.21.>
2. ② 총장은 우리 대학교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고,
   그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제 4장 보 칙

제 11조

삭 제 <2015.5.21.>

제 12조 (비밀유지)

위원장을 포함한 위원회의 모든 구성원은 임기가 시작되기 전에 위원회의 지정 서식에 따른 비밀유지서약서를 작성하여 위원회에 제출하여야 하며, 해당 직무를 수행함에 있어서 알게 된
비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제 13조 (준용)

기타 이 규정에 명시되지 아니한 사항은 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙 등을 준용한다.

제 14조 (세부사항)

이 규정 이외의 위원회 운영에 관하여 필요한 세부 사항은 위원회의 심의를 거쳐 지침으로 정할 수 있다.

부칙 (2014. 8.26.)

제 1조 (시행일)

이 규정은 2014년 8월 26일부터 시행한다.

부칙 (2015. 5.21.)

제 1조 (시행일)

이 개정 규정은 2015년 5월 21일부터 시행한다.