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[심의대상연구] IRB 심의대상연구에는 어떤것들이 있나요?
2016/12/05

▶ 심의대상 연구

    생명윤리 및 안전에 관한 법률이 적용되는 연구는 

     ① 연구(Research)에 해당 하면서  ②인간 또는 인체유래물을 대상 으로 하여야 함

   

* 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 

   연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미(美연방법 HIPPA, 연방규정 45CFR46 등)

* 단순한 설문조사(출구조사ㆍ여론조사), 기업 활동과 관련된 조사(시장조사ㆍ제품만족도 조사) 등 

   일반화한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지 않음

 

    1) 인간대상연구

        가) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구

              : 연구대상자를 직접 조작하거나   연구대상자의  환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

        나) 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 

              : 연구대상자의 행동관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

        다) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 

              : 연구대상자를 직접, 간접으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

    2) 인체유래물연구

        인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 

        분리된 혈청ㆍ혈장ㆍ염색체ㆍDNA(Deoxyribonucleic acid)ㆍRNA(Ribonucleic acid)ㆍ

        단백질 등을 직접 조사, 분석하는 연구

 

▶ 심의대상 연구의 범위

     1) 생명윤리위원회는 연구대상자의 보호를 수행하는 조직으로 원칙적으로 해당 기관내에서   

         수행되는 모든 연구가 심의대상에 해당 되나, 위원회의 효과적인 운영을 위해 외부공표

         (논문게재, 특허출원, 보고서 발간 등)를 전제로 한 연구를 우선 심의함

     2) 연구자가 외부에 연구결과를 공표하지 않는다는 이유로 위원회의 심의를 받지 않거나 

         거부하는 경우라 하더라도, 생명윤리법 또는 개인정보보호법에 따라 연구대상자에 대한 

         동의절차는 필수적으로 거쳐야 함


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